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2017
王永炎院士:中医药标准要体现学科原创和精准优势

日期:2017-05-08 10:36:27

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王永炎院士:中医药标准要体现学科原创和精准优势
 
来源:中国中医药报

王永炎  中医内科学专家,教授,主任医师,中国工程院院士,中央文史馆馆员,中国中医科学院院名誉院长、中国中医科学院中医临床基础医学研究所所长,北京师范大学资源生态与中药资源研究所所长。
 
      导读:当前,党中央、国务院对标准化的重视达到了前所未有的高度,习近平总书记向第39届国际标准化组织(ISO)大会致贺信,李克强总理出席大会并讲话。我国的标准化工作改革取得了新突破,“标准化+”行动拓展了新领域,标准国际化迈上了新台阶。中医药标准化工作应如何抓住机遇提升标准的质量水平,助力中医药事业发展?今将中国工程院院士、中央文史研究馆馆员王永炎相关观点摘录如下,以飨读者。
 

 
      领域学科高层面的科研工作
 
      标准化建设是领域学科高层面的科学研究工作。领域指的是学科门类,医学门类包括中医学、基础医学、临床医学、中药学、中西医结合医学和药学。中医药标准化建设包括建议、规范、指南和标准四个层面,由低向高贯穿一致,是一个开放的系统。中医药团体标准可以总结、验证、规范成为行业标准,进一步可以再上升为国家标准,最后争取成为国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)和世界卫生组织(World Health Organization, WHO)发布的国际标准。
 
      标准化建设是一个学科成熟程度的重要标志。标准是国内国际最具影响力的高层次的成果表达,是关乎规则制定的权威性与约束力的重要工作。标准也是世界的通用语言,国际标准更是全球影响力和约束力的体现,具有客观性和效率性。21世纪,中医药标准化建设已经进入国际标准化建设的主流和基干范畴,在上海设有ISO/TC249秘书处,在北京设有ISO/TC249国内技术对口单位。我国实质性参加了中医药国际标准的制定,ISO/TC249已发布一次性使用无菌针灸针、人参种子种苗等7项国际标准。在“十三五”期间,我们应借助WHO和ISO等平台,以WHO国际疾病分类代码传统医学章节(ICTM)项目和ISO中医药技术专业委员会(ISO/TC249)为重点,建设中医药国际标准化体系,开展中医、中药材、中药产品、中医药医疗器械设备、中医药名词术语与信息学等领域国际标准制定工作。
 
      标准化的建议、规范、指南和标准要随着时间的推移不断修订,不能一蹴而就。例如,指南在标准化建设中是第三个层次,一种疾病的中医循证临床实践指南研究需要做五项基本工作:一是梳理古代医案进入循证证据,并提高证据的等级;二是形成循证指南的证据体,需要将近代的随机对照研究、队列研究、病例对照研究、病例系列研究这四种研究的结果作为制定指南的证据;三是要把理化生物成果引入到标准中,例如X线、CT、PET-CT、生化学指标和免疫学指标;四是要具备中医综合物理检测的相关指标,例如舌诊、脉诊的指标;五是要选择一种疾病作为循证指南的范例。要学习国、内外的研究经验,以及前期指南研制方面的工作,把它作为对照物进行对比来更新发展。总之,中医药标准化建设是多元化的、多层面的、多学科的,是相关学科按照程序总升华的成果。
 
      一项永远做不完的群体工程
 
      标准化建设是一项开放的、永远做不完的群体工程。我国现在已发布中医药标准649项,其中绝大多数是团体标准。我国的中医药标准化工作始于1982年,当年参与中医药标准化工作的老前辈们仍可再做一份相关的标准化工作。如今,网络非常发达,可以通过一些网络文本进行标准审定,如果这些老前辈们能参加标准审定会给予把关就更好了。
 
      中医药标准化建设是全行业的事业,全行业的事业就需要业内的学者广泛参与,我们欢迎一切仁人志士、学者贤达,包括相关学科的人员来参与中医药标准化的建设。有很多学者关心中医药标准、协助开展中医药标准化建设工作,这是好事。有学者反映中医药标准现在做得有点乱,乱在组织不一致,乱在我们尚不懂得怎么来做。这种乱象可以通过中医药标准化专业人才和健全的组织管理制度来控制。也有一些学者认为,中医药标准化建设近几年来走得太快,这是需要谨慎对待的。今后要稳一点,要请中医药标准化工作的老一辈加入到中国标准化协会中医药标准化分会等标准化组织机构的专家指导委员会。这些学者都经过国家标准化管理委员会培训,他们“十年磨一剑”,能起好把关的作用。“慢工出细活”是符合当今临床实际的,具有重要指导意义。
 
      中医药标准化建设分的这四个层次,从建议到规范,从规范到指南,从指南到标准,每一位业界的学者都可以提出制定、修订的建议。中医药标准按照一定的程序制定,由特定的组织部门发布,是行业内外专家集体智慧的结晶。每一位业界的学者都可以在国家中医药管理局标准主管部门组织征集中医药标准项目建议或标准网上征求意见阶段参与到标准的制修订工作中。目前,有些学者以一项科研成果作为依据就制定出一套标准,造成一个疾病多种标准、标准间协调配套性差、甚至相关内容不一致等问题,从而造成临床工作者、各级医师无所适从,这是现实问题。
 
      上世纪80年代,我们研究制定《中医病证诊断疗效标准》时,在国家中医药管理局标准主管部门的主持下成立了专家组。当时,我们并不懂得如何做标准,于是就邀请了国家标准化管理委员会的三位工程师进行指导,其中两位工程师和我们一起工作,我们懂了以后再开始做。我们经过多年的研究,反复征求专家的意见,再经由国家中医药管理局标准主管部门论证,最后形成批准发文的行业标准。目前,我们应依据《中华人民共和国标准化法》和《中医药标准制定管理办法》等相关法规开展中医药标准化工作,不断健全标准化管理制度,克服中医药标准化“乱”和“快”的问题。
 

 
      中医药事业的基础性工作
 
      标准化建设是领域学科的基础工程,也是中医药事业的一项基础性工作。中医药目前还是一个弱势学科,虽然中医药迎来了发展的春天,然而“乍暖还寒”,仍存在诸多不足。尽管国家标准化管理委员会很重视中医药标准化工作,支持成立了中国标准化协会中医药标准化分会,又有老一辈中医药标准化工作者们30多年来积累的丰富经验,但老一辈们和学生之间的断代问题严重制约着标准化工作的开展。学生没能很好继承老一辈工作者的经验,甚至没有经过充分培训就急于制定出各项标准,这样的标准很难实现其应有作用。
 
      中医药标准化是基础工作,是转变中医药弱势学科的一个重要研究方向。目前,中医药标准化的重点是在国内,尤其是中医循证临床实践指南的制修订上。我们的困难主要在于中医药标准的推广应用——如何有效推广应用649项已发布的标准。我们非常希望在国家中医药管理局的领导下,企事业单位、社会团体共同参与,在标准推广方面打主意、想办法,做好中医药标准推广应用工作。中医药国际标准方面,我们要抢占先机。在国际标准的制定中,既要有一套正规的做标准的程序,又要体现中医药的原创思维和原创优势,原创思维就是天人合一、一元正气和形神一体。
 
      中医药标准要体现中医的原创优势,也要体现中医精准治疗的优势。从肿瘤组织上提取基因到从血浆里提取基因,然后开发药物,这是精准治疗。然而,基因如此复杂,类别如此之多,只开发了三五类针对基因的治疗药物,能精准吗?怎么精准?中医药治疗SARS有疗效优势,艾滋病鸡尾酒治疗的理念就是“君臣佐使”配方理念。中医药改善肿瘤患者症状、延长寿命有优势,在精准治疗上也有优势,要跟上时代的发展,运用大数据技术开展辨证论治的精准化方法研究。在中药学科领域,中药材种子种苗标准、道地药材标准以及中药饮片炮制标准化工作稳步推进,但中成药相关标准的研制尚不成熟,需要进一步研究明确中成药的有效成分、确定其适用范围及不良反应。
 
      《中医药发展“十三五”规划》对中医药标准化建设提出了明确的要求:到2020年,中医药标准体系基本建立,标准化水平大幅度提高。我们将逐渐形成以政府标准为基础,团体标准为主体的新型标准体系。中医药团体标准主要满足市场和创新需要,而中医药国家标准和行业标准主要是解决标准规范推广的空间尺度问题,要由小尺度向大尺度发展。


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